La pregunta sobre si Zepbound causa cáncer de tiroides en humanos surge de estudios preclínicos en roedores que mostraron tumores tiroideos. Sin embargo, no existe evidencia definitiva de que este medicamento cause cáncer de tiroides en humanos. La FDA ha emitido una advertencia de recuadro negro basada en el principio de precaución, contraindicando su uso en pacientes con antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides o neoplasia endocrina múltiple tipo 2. Este artículo examina la evidencia actual, las advertencias regulatorias y las recomendaciones clínicas para el uso seguro de tirzepatida.
Respuesta Rápida: No existe evidencia definitiva de que Zepbound (tirzepatida) cause cáncer de tiroides en humanos, aunque causó tumores tiroideos en estudios con roedores.
Ofrecemos medicamentos compuestos y Zepbound®. Los medicamentos compuestos son preparados por farmacias autorizadas y no están aprobados por la FDA. Las referencias a Wegovy®, Ozempic®, Rybelsus®, Mounjaro®, Saxenda® u otras marcas de GLP-1 son solo informativas. Los medicamentos compuestos y los aprobados por la FDA no son intercambiables.
Zepbound (tirzepatida) es un medicamento inyectable aprobado por la FDA en noviembre de 2023 para el manejo crónico del peso en adultos con un índice de masa corporal (IMC) ≥30 kg/m² (obesidad) o ≥27 kg/m² (sobrepeso) con al menos una comorbilidad relacionada con el peso, como complemento a una dieta reducida en calorías y mayor actividad física. Este fármaco pertenece a una nueva clase de medicamentos conocidos como agonistas duales del receptor GIP/GLP-1, lo que significa que actúa sobre dos sistemas hormonales simultáneamente.
El mecanismo de acción de Zepbound es complejo y multifacético. La tirzepatida imita la acción del polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP) y del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1), dos hormonas incretinas naturales que el cuerpo produce en respuesta a la ingesta de alimentos. Al activar estos receptores, el medicamento aumenta la secreción de insulina cuando los niveles de glucosa están elevados, reduce la secreción de glucagón, retrasa el vaciamiento gástrico y disminuye el apetito a nivel del sistema nervioso central.
La administración de Zepbound se realiza mediante inyección subcutánea una vez por semana, con dosis que se ajustan gradualmente desde 2.5 mg hasta un máximo de 15 mg semanales, dependiendo de la tolerancia y respuesta del paciente. En el estudio SURMOUNT-1, los pacientes tratados con tirzepatida 15 mg experimentaron reducciones significativas de peso corporal, con pérdidas promedio del 20.9% del peso inicial a las 72 semanas. Además de la pérdida de peso, se observaron mejoras en marcadores metabólicos como la hemoglobina A1c, presión arterial y perfil lipídico, lo que sugiere mejoras en factores de riesgo cardiometabólico, aunque el beneficio en resultados cardiovasculares no ha sido establecido.
Es importante distinguir que Zepbound está indicado para el manejo del peso, mientras que la misma molécula se comercializa como Mounjaro para el tratamiento de la diabetes tipo 2.
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La preocupación sobre una posible relación entre Zepbound y el cáncer de tiroides surge principalmente de estudios preclínicos en roedores, no de evidencia confirmada en humanos. Durante los ensayos con animales, tanto la tirzepatida como otros agonistas del receptor GLP-1 causaron tumores de células C tiroideas (carcinoma medular de tiroides) en ratas y ratones, con una incidencia dependiente de la dosis y duración de la exposición.
Es fundamental comprender que no existe evidencia definitiva de que Zepbound cause cáncer de tiroides en humanos. Los estudios clínicos realizados hasta la fecha no han mostrado una señal concluyente de aumento de carcinoma medular de tiroides (CMT) en pacientes tratados con tirzepatida. Sin embargo, es importante reconocer que los ensayos clínicos tienen datos insuficientes para detectar riesgos raros, y existen reportes poscomercialización con otros agonistas GLP-1, aunque sin causalidad establecida.
La relevancia de los hallazgos en roedores para los humanos permanece incierta y sin resolver, ya que existen diferencias significativas en la densidad y distribución de receptores GLP-1 en las células C tiroideas entre especies.
Los ensayos clínicos de fase 3 con tirzepatida, como el SURMOUNT-1, que siguió a los participantes durante períodos de hasta 72 semanas, excluyeron específicamente a pacientes con antecedentes personales o familiares de CMT o neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (NEM 2), lo que limita nuestra capacidad para evaluar el riesgo en poblaciones de mayor susceptibilidad.
La FDA continúa monitoreando la seguridad post-comercialización de Zepbound mediante sistemas de farmacovigilancia. Hasta el momento, no se han identificado señales de seguridad que confirmen un riesgo aumentado de cáncer de tiroides en humanos, aunque la vigilancia continua es esencial dado el uso relativamente reciente del medicamento en la práctica clínica.
La FDA ha emitido una advertencia de recuadro negro (boxed warning) en la etiqueta de Zepbound, la advertencia de seguridad más prominente que puede llevar un medicamento de prescripción. Esta advertencia indica que la tirzepatida causa tumores de células C tiroideas en roedores y que se desconoce si causa tumores tiroideos, incluyendo carcinoma medular de tiroides, en humanos.
La advertencia de recuadro negro especifica claramente las contraindicaciones absolutas para el uso de Zepbound. El medicamento no debe utilizarse en pacientes con antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides, ni en pacientes con neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (NEM 2), un síndrome hereditario que predispone al desarrollo de CMT, feocromocitoma y otros tumores endocrinos.
La FDA requiere que los profesionales de la salud informen a todos los pacientes sobre el riesgo potencial de tumores tiroideos antes de iniciar el tratamiento con Zepbound. Esta comunicación debe incluir información sobre los síntomas de alerta del cáncer de tiroides y la importancia de reportar cualquier cambio en la región del cuello. La monitorización rutinaria de calcitonina sérica o ultrasonido tiroideo no se recomienda y podría llevar a procedimientos innecesarios. Sin embargo, se debe evaluar a los pacientes si presentan nódulos tiroideos o si la calcitonina es ≥50 ng/L.
Es importante destacar que esta advertencia se basa en el principio de precaución y en los hallazgos en animales, no en casos confirmados en humanos. La FDA adoptó un enfoque conservador al incluir esta advertencia para garantizar que tanto los médicos como los pacientes estén plenamente informados sobre los riesgos teóricos asociados con el medicamento, permitiendo así una toma de decisiones compartida y fundamentada.
Antes de prescribir Zepbound, los médicos deben realizar una evaluación exhaustiva de los antecedentes personales y familiares del paciente para identificar factores de riesgo que puedan contraindicar su uso. Las contraindicaciones absolutas incluyen antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides y diagnóstico de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (NEM 2). Además, el medicamento está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la tirzepatida o a cualquiera de los excipientes del producto.
Existen varios factores de riesgo y condiciones que requieren precaución especial al considerar Zepbound:
Pancreatitis: Pacientes con antecedentes de pancreatitis tienen mayor riesgo de recurrencia. Se han reportado casos de pancreatitis aguda en ensayos clínicos con tirzepatida.
Enfermedad renal: La deshidratación secundaria a efectos gastrointestinales puede precipitar insuficiencia renal aguda, especialmente en pacientes con enfermedad renal preexistente.
Retinopatía diabética: En pacientes con diabetes tipo 2, la mejora rápida del control glucémico puede empeorar temporalmente la retinopatía diabética.
Hipoglucemia: El riesgo aumenta cuando se combina con insulina o secretagogos de insulina como las sulfonilureas.
Enfermedad biliar aguda: Se han reportado casos de colelitiasis y colecistitis en pacientes tratados con tirzepatida.
Enfermedad gastrointestinal grave: No se recomienda en pacientes con gastroparesia grave u otras enfermedades gastrointestinales severas.
Interacción con anticonceptivos orales: Tirzepatida puede reducir la exposición a anticonceptivos orales. Se recomienda usar un método no oral o de barrera durante 4 semanas tras iniciar el tratamiento y después de cada aumento de dosis.
Embarazo y lactancia: No se recomienda para pérdida de peso durante el embarazo. Se debe considerar suspender 2 meses antes de un embarazo planificado. Existen datos limitados sobre su uso durante la lactancia.
Uso pediátrico: No está indicado en menores de 18 años.
La evaluación previa al tratamiento debe incluir una historia clínica detallada que explore específicamente antecedentes familiares de cáncer de tiroides o síndromes endocrinos hereditarios. No se recomienda la monitorización rutinaria de calcitonina sérica o ultrasonido tiroideo en todos los pacientes, pero se debe evaluar a aquellos con síntomas sugestivos de patología tiroidea o calcitonina elevada (≥50 ng/L).
Aunque el riesgo de cáncer de tiroides asociado con Zepbound en humanos no está confirmado, es fundamental que los pacientes conozcan los síntomas de alerta que podrían indicar problemas tiroideos y requieren evaluación médica inmediata. El carcinoma medular de tiroides, aunque raro, puede presentarse con manifestaciones específicas que no deben ignorarse.
Síntomas de alerta relacionados con la tiroides que requieren atención médica:
Masa o bulto en el cuello: Cualquier nódulo palpable, especialmente si crece rápidamente o es firme y fijo.
Ronquera persistente: Cambios en la voz que duran más de dos semanas sin causa aparente.
Dificultad para tragar (disfagia): Sensación de obstrucción al tragar alimentos o líquidos.
Dificultad para respirar (disnea): Especialmente si empeora al acostarse o se acompaña de estridor.
Tos persistente: Tos crónica no relacionada con infección respiratoria o alergias.
Además de los síntomas tiroideos, los pacientes que toman Zepbound deben buscar atención médica urgente si experimentan:
Dolor abdominal intenso: Que podría indicar pancreatitis aguda, especialmente si se irradia a la espalda y se acompaña de náuseas y vómitos persistentes.
Dolor en el cuadrante superior derecho del abdomen, fiebre o ictericia: Posibles signos de enfermedad biliar aguda como colelitiasis o colecistitis.
Cambios visuales: Visión borrosa, manchas flotantes o pérdida de visión, que podrían sugerir retinopatía diabética en progresión.
Síntomas de deshidratación severa: Mareos, disminución de la producción de orina, confusión o taquicardia, especialmente en presencia de vómitos o diarrea persistentes.
Reacciones alérgicas: Urticaria, dificultad respiratoria, hinchazón facial o angioedema.
Los pacientes deben mantener comunicación regular con su equipo de atención médica y asistir a todas las citas de seguimiento programadas. Es importante estar atento a cualquier síntoma nuevo o cambio en la salud durante el tratamiento y reportarlo prontamente a su médico.
Para pacientes en quienes Zepbound está contraindicado o que prefieren evitar los riesgos teóricos asociados con agonistas del receptor GLP-1, existen múltiples alternativas terapéuticas para el manejo del peso y las condiciones metabólicas relacionadas. La selección del tratamiento debe individualizarse según el perfil clínico del paciente, comorbilidades, preferencias y objetivos terapéuticos.
Opciones farmacológicas alternativas para el manejo del peso:
Semaglutida (Wegovy): Otro agonista del receptor GLP-1 aprobado para pérdida de peso, aunque lleva la misma advertencia de recuadro negro sobre tumores tiroideos en roedores. A diferencia de Zepbound, Wegovy tiene una indicación de la FDA para reducción del riesgo cardiovascular en adultos con enfermedad cardiovascular establecida y sobrepeso u obesidad.
Fentermina/topiramato (Qsymia): Combinación que suprime el apetito y aumenta la saciedad, con contraindicaciones diferentes.
Naltrexona/bupropión (Contrave): Actúa sobre sistemas de recompensa cerebral para reducir el apetito y los antojos.
Orlistat (Xenical, Alli): Inhibidor de lipasa que reduce la absorción de grasas dietéticas, con perfil de seguridad diferente.
Las intervenciones no farmacológicas constituyen la base fundamental del manejo del peso y deben implementarse independientemente de si se utiliza tratamiento farmacológico. Las guías de la American Association of Clinical Endocrinology (AACE) y la Endocrine Society recomiendan:
Modificación del estilo de vida con asesoramiento nutricional estructurado y aumento gradual de la actividad física.
Terapia conductual cognitiva para abordar patrones alimentarios y factores psicológicos.
Cirugía bariátrica para pacientes con obesidad. Según las guías ASMBS/IFSO 2022, se puede considerar en pacientes con IMC ≥35 kg/m² independientemente de comorbilidades, o IMC ≥30 kg/m² con diabetes tipo 2. Sin embargo, la cobertura de seguros puede seguir utilizando criterios más restrictivos (IMC ≥40 o ≥35 con comorbilidades).
La decisión de utilizar Zepbound debe tomarse mediante un proceso de toma de decisiones compartida entre el médico y el paciente, considerando:
Beneficios potenciales documentados en pérdida de peso y mejora metabólica.
Riesgos teóricos basados en estudios en animales versus ausencia de evidencia confirmada en humanos.
Disponibilidad y adecuación de alternativas terapéuticas.
Valores, preferencias y tolerancia al riesgo del paciente individual.
Los profesionales de la salud deben proporcionar información equilibrada, basada en evidencia y actualizada, evitando tanto la minimización como la exageración de los riesgos potenciales, para permitir que los pacientes tomen decisiones informadas sobre su atención médica.
No, no existe evidencia definitiva de que Zepbound cause cáncer de tiroides en humanos. La advertencia de la FDA se basa en estudios en roedores donde se observaron tumores tiroideos, pero los ensayos clínicos en humanos no han confirmado este riesgo.
Zepbound está contraindicado en pacientes con antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides y en aquellos con neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (NEM 2), un síndrome hereditario que predispone a tumores endocrinos.
Debe consultar a su médico inmediatamente si nota masa o bulto en el cuello, ronquera persistente, dificultad para tragar o respirar, o tos crónica sin causa aparente. Estos síntomas requieren evaluación médica aunque el riesgo en humanos no esté confirmado.
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